臨床試驗

第一章 緒 論
一、 經(jīng)驗醫(yī)學(xué)及其局限性
二、 曇花一現(xiàn)的醫(yī)療方法
三、 科學(xué)的臨床試驗
四、 臨床試驗的定義
五、 藥物臨床試驗的分期
六、 臨床試驗的基本要求和步驟
第二章 臨床試驗方案概論
一、 臨床試驗方案
二、 臨床試驗方案框架
三、 臨床試驗方案的內(nèi)容概要
第三章 隨機化和隨機化方法
一、 隨機化的必要性
二、 隨機化的合理性
三、 隨機安排病人的注意事項
四、 隨機安排表的編制方法
五、 分層隨機化
六、 隨機排列區(qū)組的計算機程序
七、 對比組的例數(shù)分配
八、 動態(tài)隨機化
第四章 對照與盲法試驗
一、 對照的必要性
二、 常見的對照
三、 試驗中的盲法
四、 一個輻照食品試驗的例子
五、 盲法的實施
六、 雙盲試驗的可行性
第五章 臨床試驗的倫理問題
一、 赫爾辛基宣言
二、 倫理委員會
三、 試驗是否需要征得病人同意
四、 道德的實際問題
五、 隨機化征求意見設(shè)計
第六章 病例報告表
一、 病例報告表的設(shè)計要求
二、 病例報告表的內(nèi)容
三、 病例報告表的填寫
四、 試調(diào)查
第七章 臨床試驗的質(zhì)量控制
一、 臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
二、 監(jiān)查
三、 數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制
四、 統(tǒng)計分析中的質(zhì)量控制
五、 稽查
六、 視察
第八章 數(shù)據(jù)管理
一、 研究者對數(shù)據(jù)的管理職責(zé)
二、 監(jiān)查員的職責(zé)
三、 數(shù)據(jù)管理員的職責(zé)
第九章 臨床試驗的統(tǒng)計分析和分析集
一、 統(tǒng)計學(xué)與臨床試驗
二、 試驗統(tǒng)計學(xué)家
三、 臨床試驗中的分析集
四、 分析集的比較和應(yīng)用
五、 統(tǒng)計方法的選擇
六、 試驗計劃與統(tǒng)計分析計劃
七、 計算機分析
第十章 差異性檢驗的基本統(tǒng)計分析方法
一、 臨床試驗中的3種數(shù)據(jù)來源
二、 反應(yīng)變量的類型
三、 基線測定數(shù)據(jù)的可比性
四、 定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計描述與統(tǒng)計推論
五、 定量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計描述與統(tǒng)計推論
六、 統(tǒng)計學(xué)檢驗的邏輯推理及其檢驗結(jié)果的正確理解
七、 可信區(qū)間
第十一章 差異性檢驗的樣本量
一、 決定試驗樣本大小要考慮的問題
二、 定性結(jié)果樣本大小的計算方法
三、 定量結(jié)果樣本大小的計算
四、 長期隨訪研究樣本大小的計算
五、 小樣本陰性試驗的問題
第十二章 優(yōu)效性、等效性和非劣效性試驗的統(tǒng)計檢驗和樣本大小的估計
一、 概述
二、 優(yōu)效性試驗的統(tǒng)計檢驗
三、 等效性試驗的統(tǒng)計檢驗
四、 非劣效性試驗的統(tǒng)計檢驗
五、 可信區(qū)間估計
六、 樣本大小的估計
第十三章 交叉試驗設(shè)計及統(tǒng)計分析
一、 概述
二、 交叉試驗設(shè)計的一些基本概念
三、 2處理2階段交叉試驗設(shè)計及統(tǒng)計分析
四、 多處理多階段的交叉試驗設(shè)計
五、 反應(yīng)變量為非正態(tài)類型數(shù)據(jù)時的統(tǒng)計分析
第十四章 預(yù)后因素及生存分析
一、 多元回歸分析
二、 多元Logistic回歸分析
三、 順序分類變量的預(yù)后因素分析
四、 壽命表生存曲線
五、 時序檢驗
六、 COX回歸分析
第十五章 臨床試驗統(tǒng)計分析報告和臨床總結(jié)報告
一、 統(tǒng)計分析報告
二、 臨床試驗總結(jié)報告
附錄一 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言
附錄二 隨機數(shù)字表
附錄三 統(tǒng)計用表
附表3ˉ1 正態(tài)分布表
附表3ˉ2 t 值表
附表3ˉ3 符號等級和檢驗表（Wilcoxon成對比較用）
附表3ˉ4 等級總和數(shù)臨界值表（雙側(cè)檢驗）
附錄四 自動編制隨機區(qū)組排列表的C語言程序
參考文獻