藥品包裝實(shí)用技術(shù)

第一篇藥品包裝概論
第一章藥品包裝1
第一節(jié)藥品包裝的基本概念1
一、藥品包裝及分類(lèi)1
二、藥品包裝的作用2
第二節(jié)藥品包裝法規(guī)5
一、藥品包裝的有關(guān)法規(guī)5
二、FDA對(duì)藥品包裝的規(guī)定6
三、GMP對(duì)藥品包裝的要求7
第三節(jié)醫(yī)藥包裝的質(zhì)量保證8
第二章藥品物性及生產(chǎn)工藝流程11
第一節(jié)藥品的種類(lèi)及特點(diǎn)11
一、口服固體制劑11
二、滅菌制劑12
三、外用制劑12
四、其他制劑13
第二節(jié)藥品的穩(wěn)定性13
一、藥物制劑的穩(wěn)定性14
二、藥物的理化性質(zhì)與穩(wěn)定性的關(guān)系15
三、物理性狀與穩(wěn)定性的關(guān)系16
四、影響藥品穩(wěn)定性的外界因素21
五、藥品包裝材料對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響24
第三節(jié)各種劑型生產(chǎn)工藝流程33
一、片劑生產(chǎn)工藝流程33
二、膠囊劑生產(chǎn)工藝流程35
三、可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程36
四、可滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝流程37
五、粉針劑生產(chǎn)工藝流程38
六、凍干劑生產(chǎn)工藝流程39
七、軟膏劑生產(chǎn)工藝流程40
八、氣霧劑生產(chǎn)工藝流程42
第三章藥品包裝設(shè)計(jì)44
第一節(jié)藥品包裝設(shè)計(jì)的基本要求44
一、藥品包裝、標(biāo)簽的基本要求44
二、藥品包裝用材料和容器的質(zhì)量要求45
第二節(jié)藥品包裝設(shè)計(jì)的基本方法46
一、包裝設(shè)計(jì)的構(gòu)思與表現(xiàn)46
二、藥品包裝設(shè)計(jì)程序50
第三節(jié)藥品包裝的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及造型設(shè)計(jì)51
一、藥品包裝的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)51
二、包裝容器造型55
第四節(jié)包裝裝潢設(shè)計(jì)59
一、信息要素59
二、形象要素61
三、AIDMA原理在包裝設(shè)計(jì)中的應(yīng)用80第二篇藥品包裝技術(shù)
第四章無(wú)菌包裝技術(shù)84
第一節(jié)無(wú)菌包裝概述84
第二節(jié)包裝容器（或材料）的滅菌技術(shù)85
一、藥物滅菌技術(shù)85
二、紫外線(xiàn)滅菌技術(shù)86
第三節(jié)無(wú)菌包裝系統(tǒng)87
一、無(wú)菌罐裝系統(tǒng)88
二、塑料瓶無(wú)菌包裝系統(tǒng)88
三、塑料袋無(wú)菌包裝系統(tǒng)89
第五章充填技術(shù)90
第一節(jié)充填技術(shù)概論90
第二節(jié)液體物料的充填90
一、液體物料灌裝的力學(xué)基礎(chǔ)91
二、液體物料灌裝的具體方法91
第三節(jié)固體物料充填99
一、稱(chēng)量充填法99
二、容積充填法100
三、固體物料的計(jì)數(shù)充填法103
第六章防潮包裝108
第一節(jié)防潮包裝概述108
一、防潮包裝的定義108
二、潮濕空氣對(duì)產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的影響108
三、防潮包裝的種類(lèi)與分級(jí)109
第二節(jié)防潮包裝材料與容器110
一、材料的透濕特性110
二、防潮材料與容器111
三、吸濕材料111
第三節(jié)防潮包裝設(shè)計(jì)113
第七章防霉腐包裝技術(shù)115
第一節(jié)霉腐微生物概述115
一、常見(jiàn)的霉菌及其危害115
二、霉菌細(xì)胞的化學(xué)組成116
三、霉菌的營(yíng)養(yǎng)特性116
第二節(jié)影響物品霉腐的主要因素117
一、物品霉腐的內(nèi)在因素117
二、物品霉腐的外界因素117
第三節(jié)藥品的防霉腐包裝技術(shù)119
一、氣相防霉腐包裝技術(shù)119
二、氣調(diào)防霉腐包裝技術(shù)119
三、低溫冷藏防霉腐包裝技術(shù)120
四、干燥防霉腐包裝技術(shù)120
五、電離輻射防霉腐包裝技術(shù)121
六、紫外線(xiàn)、微波、遠(yuǎn)紅外線(xiàn)和高頻電場(chǎng)121
第四節(jié)防霉腐包裝設(shè)計(jì)122
一、防霉包裝的等級(jí)122
二、藥品的防霉腐包裝設(shè)計(jì)123
第八章熱成型包裝技術(shù)124
第一節(jié)常見(jiàn)的泡罩包裝技術(shù)124
一、常見(jiàn)的泡罩包裝結(jié)構(gòu)124
二、泡罩包裝材料的選用124
三、泡罩包裝方法的選擇126
第二節(jié)貼體包裝技術(shù)127
一、貼體包裝方法128
二、貼體包裝材料128
第三節(jié)泡罩包裝與貼體包裝的比較與選用129
一、泡罩包裝與貼體包裝的比較129
二、泡罩包裝與貼體包裝的選用130
第九章真空包裝技術(shù)132
第一節(jié)真空包裝技術(shù)132
一、真空包裝原理132
二、真空包裝的排氣方法133
三、真空包裝的特點(diǎn)133
四、真空包裝材料與包裝機(jī)133
五、真空包裝的工藝過(guò)程134
六、真空包裝的設(shè)計(jì)要點(diǎn)135
第二節(jié)脫氧劑的防氧包裝135
一、脫氧劑的類(lèi)型及其作用原理135
二、脫氧劑的用法及注意事項(xiàng)137
第十章噴霧包裝技術(shù)139
第一節(jié)噴霧包裝技術(shù)原理139
一、噴霧的形成139
二、噴霧的特性140
三、常用推進(jìn)劑140
第二節(jié)噴霧包裝技術(shù)的結(jié)構(gòu)類(lèi)型142
一、按鈕式噴霧閥結(jié)構(gòu)142
二、鋼制噴霧罐體145
三、鋁制噴霧罐體148
四、玻璃噴霧容器149
五、特殊按鈕式噴霧罐149
六、機(jī)械泵式噴霧罐150
七、其他不用推進(jìn)劑的噴霧包裝152
第三節(jié)噴霧包裝的生產(chǎn)技術(shù)簡(jiǎn)介152
一、產(chǎn)品料劑的配制152
二、物料和推進(jìn)劑的灌裝152
三、質(zhì)量檢測(cè)153
第十一章輔助包裝技術(shù)155
第一節(jié)防偽包裝技術(shù)155
一、防偽包裝技術(shù)的定位與選擇155
二、防偽包裝的常用手段156
三、防偽包裝的最新發(fā)展與實(shí)際案例160
第二節(jié)封緘技術(shù)160
一、黏合160
二、熱封法166
三、用封閉物封緘168
第三節(jié)捆扎技術(shù)172
一、捆扎原件的技術(shù)性能172
二、常用的捆扎原件172
三、捆扎的操作過(guò)程174
四、捆扎工具與設(shè)備174
五、捆扎包裝的設(shè)計(jì)要點(diǎn)174
第四節(jié)貼標(biāo)技術(shù)175
一、標(biāo)簽的種類(lèi)175
二、標(biāo)簽的形式176
三、標(biāo)簽材料176
第五節(jié)打印技術(shù)177
一、接觸式打印177
二、非接觸式打印178第三篇藥用包裝材料、容器及應(yīng)用
第十二章藥用包裝材料及容器概述181
第一節(jié)藥品包裝材料的種類(lèi)及性能特點(diǎn)181
一、常用藥品包裝材料及容器的分類(lèi)181
二、藥品包裝材料在藥品包裝中的作用182
三、藥品包裝材料的性能183
四、典型藥品包裝材料及其特點(diǎn)185
第二節(jié)藥品包裝材料選擇原則186
一、經(jīng)濟(jì)性原則186
二、適應(yīng)性原則186
三、協(xié)調(diào)性原則187
四、藥品包裝材料與藥物相容性原則190
五、無(wú)污染原則195
第三節(jié)藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)196
一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的目的196
二、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的原則196
三、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的基本內(nèi)容197
四、統(tǒng)計(jì)分析203
第十三章藥用玻璃204
第一節(jié)藥用玻璃的分類(lèi)204
一、按化學(xué)組成和產(chǎn)品性能分類(lèi)204
二、按制造方法分類(lèi)205
三、按產(chǎn)品用途分類(lèi)208
第二節(jié)藥用玻璃生產(chǎn)工藝208
一、配料208
二、熔制209
三、成型210
四、退火212
五、檢驗(yàn)包裝214
第三節(jié)藥用玻璃的選擇及應(yīng)用215
一、藥用玻璃的選擇215
二、藥用玻璃的應(yīng)用216
第十四章復(fù)合膜及其制品219
第一節(jié)概述219
一、復(fù)合膜的定義219
二、復(fù)合膜的特點(diǎn)219
三、復(fù)合膜的典型結(jié)構(gòu)及表示方式220
四、復(fù)合膜的組成220
五、藥品復(fù)合膜的特殊要求233
第二節(jié)復(fù)合膜的種類(lèi)及特點(diǎn)234
一、普通復(fù)合膜234
二、藥用條狀易撕包裝材料234
三、紙鋁塑復(fù)合膜235
四、高溫蒸煮膜235
五、其他復(fù)合膜235
第三節(jié)復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝236
一、復(fù)合膜生產(chǎn)工藝流程236
二、主要生產(chǎn)工藝介紹240
第四節(jié)復(fù)合軟管241
一、軟管的分類(lèi)241
二、復(fù)合軟管的分類(lèi)及特點(diǎn)242
三、生產(chǎn)工藝及設(shè)備243
四、復(fù)合軟管的應(yīng)用244
第十五章泡罩包裝材料246
第一節(jié)鋁箔246
一、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及特點(diǎn)247
二、生產(chǎn)工藝及設(shè)備248
三、PTP鋁箔的應(yīng)用及發(fā)展趨勢(shì)249
第二節(jié)聚氯乙烯硬片及復(fù)合片251
一、概述251
二、原料、配方及工藝252
三、罩泡包裝材料的選擇257
第三節(jié)冷沖壓成型材料257
一、冷沖壓成型材料的組成258
二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及特點(diǎn)258
三、生產(chǎn)工藝及設(shè)備258
第十六章塑料瓶（蓋）及塑料輸液容器260
第一節(jié)塑料瓶（蓋）260
一、概述260
二、原料及配方261
三、生產(chǎn)工藝流程263
四、主要生產(chǎn)工藝介紹263
五、主要生產(chǎn)設(shè)備266
六、適用范圍及選擇注意事項(xiàng)268
第二節(jié)塑料輸液容器269
一、輸液產(chǎn)品的包裝分類(lèi)269
二、各種包裝形式市場(chǎng)占有率270
三、各種輸液包裝容器的性能分析270
四、塑料輸液容器生產(chǎn)工藝271
第十七章鋁制容器279
第一節(jié)鋁管279
一、原料及配方280
二、鋁管生產(chǎn)工藝流程281
三、鋁管主要生產(chǎn)工藝介紹281
四、主要生產(chǎn)設(shè)備284
五、鋁管的應(yīng)用范圍及注意事項(xiàng)284
第二節(jié)藥用鋁瓶285
一、生產(chǎn)工藝流程285
二、適用范圍和注意事項(xiàng)285
第十八章金屬瓶蓋及膠塞287
第一節(jié)金屬蓋287
一、金屬蓋的分類(lèi)287
二、金屬蓋的特點(diǎn)288
三、金屬蓋的材料289
四、生產(chǎn)工藝流程291
五、選擇金屬瓶蓋的注意事項(xiàng)294
第二節(jié)多功能集成式瓶蓋294
一、集成式瓶蓋的種類(lèi)及特點(diǎn)294
二、集成蓋的原材料296
三、集成蓋的生產(chǎn)工藝及設(shè)備296
四、多功能集成蓋的選擇297
第三節(jié)天然橡膠塞298
一、基本知識(shí)298
二、原料及配方299
三、生產(chǎn)工藝及裝備301
第四節(jié)鹵化丁基膠塞303
一、基本知識(shí)303
二、鹵化丁基橡膠瓶塞原料及配方306
三、生產(chǎn)工藝311
四、丁基膠塞的選擇和應(yīng)用313
第十九章藥用氣霧劑閥門(mén)和空心膠囊315
第一節(jié)藥用氣霧劑閥門(mén)315
一、氣霧劑閥門(mén)的組成315
二、氣霧劑閥門(mén)的種類(lèi)及特點(diǎn)317
三、主要部件的生產(chǎn)工藝318
四、主要組裝設(shè)備319
五、適用范圍及選擇注意事項(xiàng)319
第二節(jié)空心膠囊320
一、空心膠囊的種類(lèi)320
二、空心膠囊的特點(diǎn)及用途321
三、空心膠囊的生產(chǎn)工藝324
四、膠囊充填常見(jiàn)問(wèn)題的處理325
五、空心膠囊的發(fā)展現(xiàn)狀326第四篇藥品包裝機(jī)械
第二十章袋裝包裝機(jī)械331
第一節(jié)概述331
第二節(jié)袋裝包裝機(jī)基本原理332
一、制袋成型器332
二、袋成型?渤涮瞠卜飪?cè)x?裝機(jī)的組成和工作原理334
三、預(yù)成型?渤涮瞠卜飪?cè)x?裝機(jī)的組成和工作原理336
第三節(jié)封口與切斷338
一、袋口熱封方法338
二、縱封器與橫封器342
第四節(jié)典型制袋?渤涮瞠卜飪?cè)x?裝機(jī)347
第二十一章粉針劑及片劑包裝設(shè)備349
第一節(jié)粉針劑包裝設(shè)備349
一、粉針容器的處理設(shè)備349
二、粉針?lè)盅b設(shè)備352
三、粉針軋蓋設(shè)備356
四、西林瓶貼簽設(shè)備356
五、裝盒機(jī)358
第二節(jié)片劑裝瓶機(jī)358
一、計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)358
二、輸瓶機(jī)構(gòu)361
三、塞紙機(jī)構(gòu)361
四、封蠟機(jī)構(gòu)與封口機(jī)構(gòu)361
五、擰蓋機(jī)362
第二十二章輸液瓶及安瓿包裝設(shè)備363
第一節(jié)輸液瓶包裝設(shè)備363
一、洗瓶機(jī)363
二、灌裝設(shè)備365
三、滅菌設(shè)備365
第二節(jié)安瓿包裝設(shè)備367
一、注射劑容器處理設(shè)備367
二、安瓿灌封機(jī)373
第三節(jié)安瓿洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)380
第四節(jié)滅菌設(shè)備382
一、熱壓滅菌檢漏箱382
二、雙扉式程控消毒檢漏箱385
三、擦瓶機(jī)385
第五節(jié)質(zhì)檢設(shè)備386
一、人工質(zhì)檢386
二、異物光電自動(dòng)檢查機(jī)387
第六節(jié)注射劑包裝設(shè)備388
一、開(kāi)盒機(jī)388
二、印字機(jī)390
三、貼標(biāo)簽機(jī)391
第二十三章膠囊填充設(shè)備及鋁塑泡罩包裝機(jī)393
第一節(jié)硬膠囊灌裝設(shè)備393
一、硬膠囊灌裝機(jī)393
二、半自動(dòng)膠囊灌裝機(jī)398
三、全自動(dòng)間歇式灌裝機(jī)400
四、全自動(dòng)連續(xù)式灌裝機(jī)401
第二節(jié)藥品泡罩包裝機(jī)403
一、滾筒式泡罩包裝機(jī)404
二、平板式泡罩包裝機(jī)406
三、滾板式泡罩包裝機(jī)408第五篇藥品包裝材料生產(chǎn)和藥品包裝車(chē)間設(shè)計(jì)
第二十四章車(chē)間通風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)421
第一節(jié)空氣凈化的要求421
一、GMP與空氣凈化421
二、國(guó)外GMP的要求422
三、我國(guó)藥品生產(chǎn)的GMP423
第二節(jié)車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)424
一、設(shè)計(jì)參數(shù)的確定424
二、潔凈室空調(diào)潔凈化方案的選擇428
三、凈化方案441
四、凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分原則及其設(shè)計(jì)要點(diǎn)444
五、氣流組織447
六、氣流組織形式450
七、非無(wú)菌制劑的空調(diào)通風(fēng)462
八、熱量平衡計(jì)算464
第二十五章藥品包裝材料及容器的生產(chǎn)潔凈室的
檢測(cè)和評(píng)價(jià)479
第一節(jié)概述479
一、空氣凈化的目的479
二、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的要求481
第二節(jié)潔凈室的檢測(cè)和評(píng)價(jià)482
一、檢測(cè)項(xiàng)目及方法482
二、檢測(cè)前的準(zhǔn)備工作483
三、檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集483
第三節(jié)直接接觸藥品包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的
要求及檢測(cè)491
一、潔凈室(區(qū))的要求491
二、潔凈室(區(qū))檢測(cè)項(xiàng)目492
三、藥品包裝容器(材料)產(chǎn)品的生產(chǎn)受控區(qū)域493
主要參考文獻(xiàn)498