國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南2011：藥事管理與法規(guī)

第一部分 藥事管理相關知識
　第一章　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
　　第一節(jié) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見
　一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標
　二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容
　三、建立健全藥品供應保障體系
　四、實施方案中重點改革的內容
　五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制
　　第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件
　一、《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》
　二、《國家發(fā)展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》
　三、改革藥品價格形成機制的意見
　四、基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定
　第二章　藥事管理體制
　　第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構
　一、藥品監(jiān)督管理部門的職責
　二、藥品監(jiān)督管理其他相關部門的職責
　　第二節(jié) 藥品技術監(jiān)督管理機構
　一、中國藥品生物制品檢定所
　二、國家藥典委員會
　三、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
　四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
　五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
　六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
　七、國家中藥品種保護審評委員會
　第三章　藥品質量及其監(jiān)督檢驗
　　第一節(jié) 藥品和藥品質量
　一、藥品及質量特性
　二、藥品的特殊性
　　第二節(jié) 藥品質量和藥品質量監(jiān)督檢驗
　一、藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
　二、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型
　　第三節(jié) 藥品標準
　　一、藥品標準概述
　　二、藥品標準的分類
　　三、藥品標準的管理
　　第四節(jié) 國家藥品編碼
　一、國家藥品編碼適用范圍
　二、國家藥品編碼的編制
　三、國家藥品編碼的管理
　第四章　行政法的相關知識
　　第一節(jié) 法的基本知識
　一、法的概念
　二、法的特征
　三、法律淵源
　四、法律效力
　五、法律責任
　　第二節(jié) 行政許可
　一、行政許可的設定和實施許可的原則
　二、行政許可申請與受理
　三、行政許可的費用
　四、撤消行政許可的情形
　　第三節(jié) 行政處罰
　一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
　二、行政處罰的決定及其程序
　　第四節(jié) 行政復議與行政訴訟
　一、行政復議的范圍、申請、期限
　二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理
　第五章　中藥管理
　　第一節(jié) 中藥的概念及其作用
　一、中藥的概念
　二、中藥的作用
　　第二節(jié) 中藥管理有關規(guī)定
　一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定
　二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定
　三、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
　四、《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定
　五、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
　　第三節(jié) 野生藥材資源保護管理條例
　一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍及原則
　二、國家重點保護野生藥材物種的分級
　三、國家重點保護野生藥材的采獵管理規(guī)定
　四、國家重點保護野生藥材的出口管理規(guī)定
　五、國家重點保護的野生藥材名錄
　　第四節(jié) 中藥品種保護
　一、中藥品種保護的目的意義
　二、《中藥品種保護條例》的適用范圍
　三、中藥保護品種的范圍和等級劃分
　四、中藥保護品種的保護措施
　　第五節(jié) 中藥材生產質量管理規(guī)范
　一、制定《中藥材生產質量管理規(guī)范》的目的
　二、GAP的適用范圍
　三、GAP對采收與加工的要求
　四、GAP對包裝、運輸、儲藏的規(guī)定
　五、質量管理
　六、人員和設備
　七、中藥材生產質量管理規(guī)范認證
　第六章　藥學職業(yè)道德
　　第一節(jié) 藥學職業(yè)道德的特點與作用
　一、藥學職業(yè)道德的特點和意義
　二、藥學職業(yè)道德的作用
　　第二節(jié) 藥學職業(yè)道德的基本原則及規(guī)范
　一、藥學職業(yè)道德的基本原則
　二、藥學職業(yè)道德規(guī)范
　　第三節(jié) 藥學領域的職業(yè)道德要求
　一、藥學科研的職業(yè)道德要求
　二、藥品生產的職業(yè)道德要求
　三、藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求
　四、醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求
　　第四節(jié) 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則
　一、救死扶傷，不辱使命
　二、尊重患者，平等相待
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第二部分　藥事管理法規(guī)