新藥研究與評價概論

第一章 總論
第一節(jié) 新藥研究與評價工作簡史
一、古代的新藥研究與評價工作史
二、近代的新藥研究與評價工作史
三、現(xiàn)代的新藥研究與評價工作史
四、我國的新藥研究與評價工作史
第二節(jié) 新藥研究與評價基本步驟
一、新藥品種分類
二、新藥研究與評價的內(nèi)容與程序
第三節(jié) 新藥研究與評價相關(guān)法規(guī)
一、新藥研究與評價的國際規(guī)范
二、我國新藥研究與評價的相關(guān)法規(guī)
第二章 藥物的發(fā)現(xiàn)
第一節(jié) 藥物發(fā)現(xiàn)的基本模式
一、藥物的偶然發(fā)現(xiàn)
二、藥物的主動獲得
三、藥物發(fā)現(xiàn)模式的轉(zhuǎn)變
第二節(jié) 基于整體動物的藥物篩選技術(shù)
一、傳統(tǒng)整體動物水平篩選技術(shù)
二、小型模式動物整體水平篩選技術(shù)
第三節(jié) 虛擬篩選技術(shù)
一、非藥物類化合物排除法
二、假陽性化合物排除法
三、藥效團搜索法
四、分子對接法
五、分子相似法
六、反向分子對接法
第四節(jié) 高通量篩選和高內(nèi)涵篩選
一、高通量篩選技術(shù)
二、高內(nèi)涵篩選技術(shù)
第五節(jié) 其他現(xiàn)代藥物發(fā)現(xiàn)常用技術(shù)
一、生物信息學(xué)技術(shù)
二、生物芯片技術(shù)
三、表面等離子共振（ SPR）技術(shù)
四、轉(zhuǎn)基因技術(shù)
五、RNA干擾技術(shù)
第三章 原料藥的藥學(xué)研究
第一節(jié) 原料藥制備研究與性質(zhì)
一、原料藥制備研究的目的、意義與過程
二、原料藥的制備研究
三、新的進展
第二節(jié) 原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)確證
一、原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)確證研究的要求
二、結(jié)構(gòu)確證研究的分析測試方法
三、綜合解析
四、藥物的名稱、結(jié)構(gòu)式及理化性質(zhì)
五、注意事項
第三節(jié) 原料藥雜質(zhì)研究
一、原料藥雜質(zhì)研究的意義與目的
二、雜質(zhì)的分類
三、原料藥雜質(zhì)的分析方法
四、有機雜質(zhì)的分離和鑒定研究
第四節(jié) 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的目的與意義
二、質(zhì)量研究用樣品和對照品
三、原料藥的質(zhì)量研究
四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證
五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
第五節(jié) 原料藥穩(wěn)定性研究
一、原料藥穩(wěn)定性研究的意義與目的
二、原料藥穩(wěn)定性研究的試驗方法
三、原料藥穩(wěn)定性研究的評價
第四章 藥物制劑的藥學(xué)研究
第一節(jié) 劑型與處方設(shè)計
一、藥物劑型的重要性
二、藥物劑型選擇的基本原則
三、處方篩選和制備工藝優(yōu)化
第二節(jié) 藥物制劑的質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂
一、藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過程
……
第五章 臨床前藥理研究
第六章 臨床前藥動學(xué)
第七章 臨床前一般毒理學(xué)評價
第八章 特殊毒性評價
第九章 臨床藥理研究
第十章 中藥與天然藥物的研究與評價
第十一章 生物技術(shù)藥物的研究與評價
第十二章 新藥研究中的統(tǒng)計學(xué)
第十三章 新藥研究中的倫理學(xué)
第十四章 新藥申報與注冊
第十五章 藥物上市后再評價
主要參考文獻