生物藥物分析與檢驗(yàn)（第二版）

第一章緒論1
第一節(jié)生物藥物的概述1
一、生物藥物及其分類1
二、生物藥物的特性2
三、生物藥物分析與檢驗(yàn)的特點(diǎn)3
四、生物藥物的用途3
五、生物藥物的制備4
第二節(jié)生物藥物的質(zhì)量及其控制7
一、生物藥物質(zhì)量的重要性與特殊性7
二、生物藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7
三、生物藥物質(zhì)量控制與管理9
第三節(jié)生物藥物的分析檢驗(yàn)10
一、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的程序與方法10
二、生物藥物常用定量分析法12
三、生物制品的質(zhì)量檢定13
習(xí)題16

第二章生物藥物分析與檢驗(yàn)常用的方法17
第一節(jié)酶法17
一、酶活力測定法17
二、酶分析法19
第二節(jié)電泳法19
一、分類20
二、基本原理20
三、影響因素21
四、電泳分析的檢測方法及其應(yīng)用22
第三節(jié)理化法24
一、滴定分析法24
二、比色分析法25
三、紫外分光光度法29
四、高效液相色譜法31
第四節(jié)生物檢定法38
一、胰島素生物檢定法38
二、肝素生物檢定法39
三、抗生素的微生物檢定法41
四、生物制品的效力檢定44
習(xí)題46

第三章雜質(zhì)與安全檢查47
第一節(jié)概述47
第二節(jié)一般雜質(zhì)及其檢查方法49
一、氯化物檢查法49
二、硫酸鹽檢查法50
三、鐵鹽檢查法50
四、重金屬檢查法51
五、砷檢查法54
第三節(jié)特殊雜質(zhì)及其檢查方法57
一、特殊雜質(zhì)檢查方法的依據(jù)57
二、特殊雜質(zhì)的檢查方法58
第四節(jié)生物安全性檢查法60
一、熱原檢查法60
二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法61
三、刺激性試驗(yàn)61
四、過敏試驗(yàn)64
五、降壓物質(zhì)檢查法65
習(xí)題66

第四章氨基酸、多肽和蛋白質(zhì)類藥物的分析與檢驗(yàn)67
第一節(jié)氨基酸類藥品的檢驗(yàn)67
一、氨基酸類藥物的理化性質(zhì)67
二、應(yīng)用示例67
第二節(jié)多肽類藥品的檢驗(yàn)70
第三節(jié)蛋白質(zhì)類藥品的檢驗(yàn)73
一、蛋白質(zhì)類藥物的理化性質(zhì)73
二、應(yīng)用示例74
習(xí)題77

第五章酶類藥物的分析與檢驗(yàn)78
第一節(jié)酶類藥物分析與檢驗(yàn)的方法78
一、酶活力測定法78
二、酶效價測定法81
第二節(jié)應(yīng)用示例81
一、胰蛋白酶分析81
二、胰淀粉酶分析83
三、胃蛋白酶分析84
四、溶菌酶分析86
五、凝血酶分析88
習(xí)題89

第六章脂類藥物的分析與檢驗(yàn)90
第一節(jié)脂類藥物分析與檢驗(yàn)的方法90
一、膽酸類藥物分析90
二、固醇類藥物分析92
三、磷脂類藥物分析94
四、多烯脂酸類藥物分析95
第二節(jié)應(yīng)用示例96
一、大豆磷脂含量測定96
二、膽紅素含量測定97
三、多烯脂酸含量測定98
四、輔酶Q10含量測定98
習(xí)題99

第七章核酸類藥物的分析與檢驗(yàn)100
第一節(jié)核酸類藥物概述100
第二節(jié)核酸類藥物分析與檢驗(yàn)的方法101
一、核酸類藥物的鑒別試驗(yàn)101
二、核酸類藥物的雜質(zhì)檢查103
三、核酸類藥物的含量測定方法104
四、核酸類藥物（生物制品）的其他分析方法106
第三節(jié)應(yīng)用示例107
一、硫鳥嘌呤分析107
二、肌苷分析108
三、三磷酸腺苷二鈉分析110
四、三氮唑核苷分析112
五、聚肌胞分析113
六、免疫核糖核酸分析114
習(xí)題115

第八章糖類藥物的分析與檢驗(yàn)116
第一節(jié)單糖、雙糖類藥物分析116
一、基本性質(zhì)116
二、鑒別試驗(yàn)117
三、葡萄糖和乳糖的雜質(zhì)檢查117
四、含量測定118
第二節(jié)多糖類藥物的結(jié)構(gòu)分析120
一、多糖中單糖的組成分析120
二、分子量測定121
三、糖苷鍵連接方式的測定122
四、糖苷鍵連接位置的測定123
第三節(jié)多糖類藥物的理化特性分析124
一、物理常數(shù)測定124
二、純度分析124
三、含量測定125
第四節(jié)應(yīng)用示例125
一、硫酸軟骨素分析125
二、香菇多糖分析129
三、絨促性素分析129
四、肝素分析130
五、肝素鈉分析132
六、低分子肝素分析133
習(xí)題135

第九章基因工程藥物質(zhì)量控制136
第一節(jié)基因工程藥物概述136
一、基因工程與制藥136
二、主要的基因工程藥物136
三、基因工程藥物的特點(diǎn)139
第二節(jié)基因工程藥物的質(zhì)量控制140
一、基因工程藥物的質(zhì)量要求140
二、重組DNA藥物的質(zhì)量控制要點(diǎn)140
第三節(jié)基因工程藥物的檢驗(yàn)143
一、蛋白質(zhì)含量測定143
二、蛋白質(zhì)的純度測定144
三、蛋白質(zhì)的分子量測定145
四、蛋白質(zhì)等電點(diǎn)的測定145
五、氨基酸組成分析146
六、部分氨基酸序列分析146
七、肽圖分析147
八、質(zhì)譜分析148
九、核磁共振技術(shù)149
十、雙相電泳技術(shù)150
十一、蛋白質(zhì)的二硫鍵分析150
習(xí)題150

第十章生物藥物的現(xiàn)代分析方法與檢驗(yàn)技術(shù)151
第一節(jié)生物藥物現(xiàn)代色譜法及其應(yīng)用151
一、毛細(xì)管氣相色譜分析法152
二、手性藥物的液相色譜分析法152
三、毛細(xì)管電泳分析法154
第二節(jié)生物藥物現(xiàn)代光譜法及其應(yīng)用158
一、近紅外分光光度法158
二、核磁共振光譜法158
第三節(jié)生物色譜聯(lián)用技術(shù)及其應(yīng)用160
一、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)160
二、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)160
三、氣相色譜紅外光譜聯(lián)用技術(shù)161
四、液相色譜核磁共振聯(lián)用技術(shù)161
習(xí)題162

第十一章實(shí)訓(xùn)項目163
實(shí)訓(xùn)一甲醛滴定法測定氨基酸的含量163
實(shí)訓(xùn)二粗蛋白的定量測定——微量凱氏定氮法164
實(shí)訓(xùn)三過氧化氫酶活性測定——高錳酸鉀滴定法169
實(shí)訓(xùn)四卵磷脂的提取及鑒定170
實(shí)訓(xùn)五三磷酸腺苷二鈉片的含量測定172
實(shí)訓(xùn)六葡萄糖的一般雜質(zhì)檢查174

參考文獻(xiàn)180