生物類似藥的研究設計和統(tǒng)計分析

　　生物類似藥在中國剛剛起步，隨著一些銷售份額高的生物藥專利逐漸到期以及中國相關政策的快速完善，近些年國內(nèi)諸多企業(yè)在此領域也有了巨大進展?！渡镱愃扑幍难芯吭O計和統(tǒng)計分析》是我國首本生物類似藥研究設計和統(tǒng)計分析方面的專業(yè)書籍?！渡镱愃扑幍难芯吭O計和統(tǒng)計分析》的原著者是統(tǒng)計學家，但撰寫角度又是從生物制品和化學藥品的區(qū)別出發(fā)，詳細闡述了政策監(jiān)管要求、生物藥特征，在此基礎上再引入相似性判定準則等統(tǒng)計概念，深入淺出。此外，《生物類似藥的研究設計和統(tǒng)計分析》的譯者涉及監(jiān)管、審評、統(tǒng)計和藥學等多個專業(yè)，并在翻譯過程中與原著者多次溝通?！渡镱愃扑幍难芯吭O計和統(tǒng)計分析》是一本具有指導意義的、通俗易懂的專業(yè)譯著，將為生物類似藥的臨床試驗方案設計、過程執(zhí)行和*終分析提供指導。

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