藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程

定　價：￥68.00

作　者：	劉偉強唐燕輝著
出版社：	華東理工大學(xué)出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787562862451	出版時間：	2020-10-01	包裝：	平裝
開本：	16	頁數(shù)：	376	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　本教材編寫基于以患者為中心，為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的思想，將倫理道德、法律法規(guī)、質(zhì)量管理融會其中，以典型案例為引導(dǎo)，從工程實踐的角度，闡述如何理解遵守相關(guān)法規(guī)要求，著重分析違反法規(guī)的風(fēng)險。教材的整體結(jié)構(gòu)分為上、中、下三篇。上篇是基礎(chǔ)知識，包括導(dǎo)論、藥品監(jiān)管、質(zhì)量管理體系，共三章。中篇以文件數(shù)據(jù)管理為基礎(chǔ)，分別闡述制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要要求，即質(zhì)量保證系統(tǒng)，廠房、設(shè)施、設(shè)備管理，物料管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制實驗室管理，共六章。下篇以特殊類別產(chǎn)品為例，包括無菌藥品、生物制品、中藥、原料藥，共四章，在章節(jié)中闡述各類產(chǎn)品的特點和風(fēng)險。本教材可作為全國高等院校制藥工程領(lǐng)域?qū)I(yè)學(xué)位研究生教學(xué)用書，同時也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)工作的工程技術(shù)人員的參考用書。

作者簡介

暫缺《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》作者簡介

圖書目錄

第１章　導(dǎo)論１
?。保薄∈裁词撬幤?？１
　１．２　藥品的特殊性２
?。保场≈扑幑I(yè)的歷史及特點６
１．３．１　制藥工業(yè)的歷史及其發(fā)展６
１．３．２　制藥工業(yè)的將來９
１．３．３　制藥工業(yè)的特點９
１．３．４　制藥工業(yè)的倫理１０
　１．４　制藥企業(yè) １１
１．４．１　制藥企業(yè)的定義１１
１．４．２　制藥企業(yè)的運營模式１１
１．４．３　制藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu) １２
１．４．４　制藥企業(yè)的管理１３
?。保怠≈扑幤髽I(yè)的質(zhì)量管理體系１４
１．５．１　藥品的質(zhì)量１４
１．５．２　制藥質(zhì)量管理體系１５
　思考與討論１６
第２章　藥品監(jiān)管及法規(guī) １７
?。玻薄「攀?１７
　２．２　中國藥品監(jiān)管２１
２．２．１　藥品監(jiān)管體系的演變２１
２．２．２　藥品監(jiān)管法規(guī)體系２３
２．２．３　藥品監(jiān)管機構(gòu) ２５
２．２．４　藥品監(jiān)管制度改革２８
?。玻场∶绹幤繁O(jiān)管３０
２．３．１　法規(guī)框架３０
２．３．２　藥監(jiān)機構(gòu) ３１
２．３．３　與藥品相關(guān)的主要監(jiān)管機構(gòu)及其職責(zé) ３１
２．３．４　藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) ３３
２．３．５　與檢查相關(guān)的手冊３３
２．４　歐盟藥品監(jiān)管３４
２．４．１　歐盟藥事法規(guī)框架３４
２．４．２　歐盟ＧＭＰ３５
２．４．３　《歐盟檢查和交流信息法規(guī)匯編》３６
２．４．４　歐洲藥典３６
２．４．５　歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu) ３６
２．４．６　歐盟藥品上市許可流程３７
?。玻怠H人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ＩＣＨ）３９
２．５．１　目的和使命３９
２．５．２　成員３９
２．５．３　指導(dǎo)原則４０
?。玻丁∷幤窓z查合作機制４１
２．６．１　組織架構(gòu)和運行模式４１
２．６．２　主要指南４１
?。玻贰】偨Y(jié) ４１
　思考與討論４２
第３章　藥品質(zhì)量管理體系４３
　３．１　概述４３
３．１．１　法規(guī)要求４４
３．１．２　基本概念及相互關(guān)系４５
３．１．３?。桑茫龋眩保?４５
　３．２　國外監(jiān)管質(zhì)量管理體系的要求４８
?。常场≠|(zhì)量風(fēng)險管理４９
３．３．１　藥品質(zhì)量風(fēng)險管理５０
３．３．２　上市后藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理５４
３．３．３?。桑茫龋眩顾幤焚|(zhì)量風(fēng)險管理５６
３．３．４　常用的風(fēng)險評估工具５９
３．３．５　質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用６２
３．３．６　質(zhì)量風(fēng)險的預(yù)防６２
　３．４　藥品生命周期的知識管理６３
３．４．１　質(zhì)量源于設(shè)計（ＱｂＤ）６３
３．４．２?。眩猓南嚓P(guān)概念６４
　３．５　管理者職責(zé) ６５
３．５．１　質(zhì)量管理體系的范圍６５
３．５．２　建立組織架構(gòu)和職責(zé)授權(quán) ６６
３．５．３　質(zhì)量方針／目標(biāo)／計劃６７
３．５．４　資源管理（Resource Management）６７
３．５．５　保證有效溝通６８
３．５．６　管理評審／持續(xù)改進(jìn) ６８
３．６　藥物警戒（Pharmacovigilance）６９
３．６．１　藥物警戒的目的６９
３．６．２　藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測７０
?。常贰】偨Y(jié) ７１
　思考與討論７２
第４章　文件和數(shù)據(jù)管理７３
?。矗薄「攀?７３
４．１．１　文件的目的和意義７３
４．１．２　存在的問題７４
　４．２　文件管理７６
?。矗场∥募芾砼c知識管理８１
?。矗础?shù)據(jù)可靠性８３
４．４．１　數(shù)據(jù)可靠性管理背景８４
４．４．２　數(shù)據(jù)可靠性與企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)系８６
４．４．３　數(shù)據(jù)不可靠的后果９０
４．４．４　數(shù)據(jù)可靠性要求９１
４．４．５　數(shù)據(jù)可靠性管理９６
?。矗怠】偨Y(jié) ９８
　思考與討論９８
第５章　質(zhì)量保證系統(tǒng) ９９
?。担薄「攀?９９
?。担病≠|(zhì)量保證１００
５．２．１　工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測１００
５．２．２　糾正措施和預(yù)防措施１１８
５．２．３　變更控制管理１１９
５．２．４　工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理評審１２３
?。担场∪婧弦?guī)與質(zhì)量保證１３２
?。担础】偨Y(jié) １３３
　思考與討論１３３
第６章　廠房、設(shè)施、設(shè)備管理１３４
?。叮薄S房與設(shè)施１３４
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