陜西省藥品GMP檢查指南

章總則
第二章質量管理
節(jié)原則
第二節(jié)質量保證
第三節(jié)質量控制
第四節(jié)質量風險管理
第三章機構與人員…
節(jié)原則
第二節(jié)關鍵人員
第三節(jié) 培訓…
第四節(jié)人員衛(wèi)生
第四章廠房與設施·
節(jié)原則·
第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)?
第三節(jié)倉儲區(qū)…
第四節(jié)質量控制區(qū)
第五節(jié)輔助區(qū)·
第五章設備
節(jié)原則…
第二節(jié)設計和安裝
第三節(jié)維護和維修
第四節(jié)使用和清潔
第五節(jié)校準·
第六節(jié)制水
第六章物料與產(chǎn)品
節(jié)原則·
第二節(jié)原輔料·
第三節(jié)中間產(chǎn)品和裝產(chǎn)品
第四裝材料
第五節(jié)成品
第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品
第七節(jié)其他·
第七章確認與驗證
第八章文件管理
節(jié)原則
第二節(jié)質量標準
第三節(jié)工藝規(guī)程
第四節(jié)批生產(chǎn)記錄
第五節(jié)裝記錄
第六節(jié)操作規(guī)程和記錄
第九章生產(chǎn)管理
節(jié)原則
第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染
第三節(jié)生產(chǎn)操作
第四裝操作
第十章質量控制與質量保證
節(jié)質量控制實驗室管理
第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行
第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察
第四節(jié)變更控制
第五節(jié)偏差處理
第六節(jié)糾正措施和措施
第七節(jié)供應商的評估和批準
第八節(jié)產(chǎn)品質量回顧分析
第九節(jié)投訴與不良反應報告
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗
節(jié)原則
第二節(jié)委托方
第三節(jié)受托方
第四節(jié)合同
第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回
節(jié)原則
第二節(jié)發(fā)運
第三節(jié) 召回
第十三章自檢
節(jié)原則
第二節(jié)自檢
附錄計算機化系統(tǒng)
節(jié)原則
第二節(jié)范圍
第三節(jié)人員
第四節(jié) 驗證
第五節(jié) 系統(tǒng)