人用重組單克隆抗體制品的檢查與實(shí)踐

　　該書主要結(jié)合監(jiān)管和檢查工作實(shí)際，參考國外相關(guān)法規(guī)和檢查指南，結(jié)合生物制品檢查員培訓(xùn)材料撰寫而成，凝聚了大家的經(jīng)驗(yàn)和智慧。本書匯編了藥品相關(guān)法律法規(guī)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》，介紹了單克隆抗體制品的特點(diǎn)，從藥品GMP六大系統(tǒng)詳細(xì)闡述了單抗產(chǎn)品的檢查要點(diǎn)與實(shí)施原則，還簡要介紹了一次性系統(tǒng)和連續(xù)制造等新技術(shù)在單抗生產(chǎn)中的應(yīng)用。 本書為國內(nèi)首次出版單抗制品監(jiān)督檢查方面的書籍，為相關(guān)專業(yè)和監(jiān)管人員做好檢查工作提供便利，對提升我國職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員能力有重要促進(jìn)作用，對提升我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，參與國際化競爭具有重要參考意義。

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