中藥配方顆粒標準湯劑與質量標準研究（第二冊）

章進行臨床研究的理念
節(jié)臨床研究的基本概念和重要意義（劉允怡）/2
一、引言/2
二、什么是醫(yī)學研究？/2
三、科學與偽科學/2
四、醫(yī)學研究的種類和每一種類的重要性/3
五、總結/9
第二節(jié)臨床研究的發(fā)展簡史（陳灝珠）/9
第三節(jié)如何建立一所成功的研究型醫(yī)院（劉允怡）/11
一、引言/11
二、國內(nèi)三甲醫(yī)院的基本要求/11
三、建立一所優(yōu)秀研究型醫(yī)院/12
四、總結/16
第四節(jié)醫(yī)學研究人員領導者應扮演的角色（劉允怡）/16
第五節(jié)臨床研究中如何選好題—思路決定出路，創(chuàng)新引領未來（周偉平）/19
一、課題應體現(xiàn)創(chuàng)新性/19
二、選題要有敢于挑戰(zhàn)權威結論的勇氣/19
三、選題要緊跟國際前沿，緊密結合本領域新熱點/20
四、選題要勤于思考，善于舉一反三/20
五、加強多學科聯(lián)合研究，取長補短，實現(xiàn)共贏/21
六、選擇系統(tǒng)的研究課題，避免短期行為/21
七、充分發(fā)揮中青年醫(yī)生在選題過程中的作用/22
八、選題過程中需得到國內(nèi)外知名專家的指導/22
第六節(jié)“種水稻”“種果樹”和“育果林”式臨床研究
—不同的理念，不同的結果（劉允怡）/22
一、引言/22
二、“種水稻”式的臨床研究/23
三、“種果樹”式的臨床研究/24
四、“育果林”式的臨床研究/24
五、“種果樹”式的臨床研究舉例/24
六、總結/27
第二章臨床研究的種類和執(zhí)行
節(jié)臨床研究的概念和主要類型（劉允怡林偉棋）/30
一、引言/30
二、開展臨床研究前的調查、調查目的和決定/30
三、從決定進行臨床研究到制訂研究方案/30
四、怎樣才是一個好的臨床研究方案？/31
五、培養(yǎng)開展高品質臨床研究的精神/31
六、我國臨床研究與國際比較有沒有優(yōu)勢/32
七、進行臨床研究有什么好處/32
八、臨床研究種類/32
九、總結/32
第二節(jié)觀察性臨床研究（劉允怡林偉棋）/33
一、引言/33
二、觀察性臨床研究的種類/33
三、如何改善前瞻性隊列研究？/34
四、在進行隊列研究時要特別注意的幾點/35
五、病例報告/36
六、總結/36
第三節(jié)比較性臨床研究（劉允怡林偉棋）/36
一、引言/36
二、非隨機比較性臨床研究的不同組成部分/36
三、總結/42
第四節(jié)實驗性研究（劉允怡林偉棋）/42
一、引言/42
二、有關“隨機研究”的兩個不同名詞/43
三、隨機對照研究的優(yōu)、缺點/44
四、什么臨床問題不可用隨機對照研究來解決/44
五、隨機對照研究的設計/45
六、總結/49
第五節(jié)分析性研究（劉允怡林偉棋）/49
一、引言/49
二、分析性研究的種類/50
三、從系統(tǒng)性綜述到薈萃分析/51
四、系統(tǒng)性綜述的再發(fā)展/51
五、總結/52
第六節(jié)新藥物、新手術和新醫(yī)療測試研究（劉允怡林偉棋）/52
一、引言/52
二、新藥物的研發(fā)/52
三、首創(chuàng)外科手術或新設計治療儀器使用研究/53
四、一個新的醫(yī)療測試/53
五、非劣效性試驗/54
六、總結/55
第七節(jié)列線圖的設計方法及其意義（李俊）/55
一、基本原理/55
二、構建流程/57
三、局限性/63
四、學習資料推薦/64
第八節(jié)薈萃分析（劉允怡林偉棋）/66
一、引言/66
二、薈萃分析的進行/67
三、進行薈萃分析的目的/67
四、薈萃分析的優(yōu)、缺點/67
五、薈萃分析的主要步驟/68
六、不同種類的薈萃分析/72
七、薈萃分析用于不同類型的臨床研究/72
八、總結/74
第九節(jié)多中心研究（劉允怡林偉棋）/74
一、引言/74
二、臨床多中心研究的分類/75
三、進行多中心研究可以帶來什么好處/75
四、多中心研究的缺點和限制/76
五、開展多中心研究的準備工作/76
六、總結/79
第十節(jié)臨床研究中的因果關系推斷（金雪娟陳灝珠）/79
一、偏倚/80
二、混雜/82
三、效應修飾/85
四、因果推斷/85
五、小結/86
第十一節(jié)數(shù)字學科和數(shù)字醫(yī)學研究（劉允怡林偉棋）/86
一、引言/86
二、數(shù)字衛(wèi)生醫(yī)療和數(shù)字臨床醫(yī)學/86
三、數(shù)字醫(yī)學的發(fā)展/86
四、推動醫(yī)學數(shù)字化發(fā)展的主要元素/87
五、結語/92
第十二節(jié)真實世界研究（劉慧程昊悅李宏
一、基本概念/93
二、真實世界研究的特點/93
三、真實世界研究實施中需注意的問題/94
四、基于真實世界數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析/95
五、局限性/97
六、解決策略/97
七、案例分析/98
第十三節(jié)真實世界研究的執(zhí)行（劉允怡林偉棋）/100
一、引言/100
二、名詞定義/100
三、目前真實世界研究文章發(fā)表情況/101
四、真實世界證據(jù)可以應用的范圍/102
五、真實世界研究和實用性臨床試驗/104
六、如何進行實用性臨床研究？/105
七、實用性臨床研究的優(yōu)點和限制/106
八、真實世界研究在世界各地和我國的進展/107
九、總結/107
第十四節(jié)常見的臨床研究類型選擇錯誤案例分析
（楊田梁磊李超劉允怡）
一、引言/108
二、案例一/108
三、案例二/109
四、案例三/111
五、案例四/112
六、案例五/115
第三章開展臨床研究前的幾項重要準備工作
節(jié)明確進行臨床研究的道德規(guī)范（王一帆劉允怡）/122
一、臨床研究的概念/122
二、臨床研究的特殊性/122
三、臨床研究道德規(guī)范的意義/122
四、臨床研究中存在的道德問題/122
五、臨床研究中常見的學術道德規(guī)范錯誤/123
六、醫(yī)學研究的人道主義規(guī)范性文件/123
七、臨床研究道德的基本原則/124
八、臨床研究的倫理審查/125
第二節(jié)進行相關文獻檢索的策略和具體實施（楊田/126
一、PubMed基本概況/126
二、PubMed檢索途徑/128
三、PubMed基本檢索/130
四、PubMed高級檢索/132
五、PubMed主題詞檢索/134
六、PubMed相關鏈接/136
七、MyNCBI個性服務/137
八、PubMed檢索技巧/138
第三節(jié)如何制訂一份周全的病例報告表（程樹群王康）/140
一、病例報告表的封面設計/140
二、病例報告表填寫說明的要點/140
三、臨床試驗流程圖/141
四、受試者知情同意書/141
五、受試者首次就診/142
六、不良反應或不良事件/143
七、受試者隨訪記錄/144
八、干預措施的療效評價/144
九、試驗方案規(guī)定外的治療記錄/144
十、記錄提前終止試驗及脫落失訪的受試者/145
十一、臨床試驗完成情況總結/145
十二、病例報告表的審核/145
第四節(jié)如何撰寫一份科學合理的臨床研究設計書（沈鋒）/158
一、項目名稱/158
二、研究人員/159
三、研究概述/159
四、研究背景/159
五、研究目的/159
六、總體研究方案/160
七、研究類型/160
八、目標人群/160
九、分組計劃/161
十、研究對象/161
十一、知情同意/161
十二、終點指標/162
十三、樣本量計算/162
十四、隨機化和隱藏/162
十五、盲法/163
十六、干預措施及安全性考慮/163
十七、合并治療/164
十八、安全性評價/164
十九、隨訪計劃/164
二十、數(shù)據(jù)收集和管理計劃/165
二十一、統(tǒng)計分析計劃/165
二十二、研究周期/165
二十三、質量控制/165
二十四、倫理要求/165
二十五、研究者職責/166
二十六、參考文獻/166
二十七、附件/166
第五節(jié)開展臨床研究前的工作（劉允怡王康）/186
一、引言/186
二、臨床研究的執(zhí)行和監(jiān)管/186
三、開展臨床研究的前期工作/186
四、開展臨床研究的前期工作是一個承先啟后的關鍵步驟/187
五、開展啟后工作：召開臨床研究前會議/189
六、總結/190
第六節(jié)臨床研究注冊制度、意義及實施方法（馮浩劉允怡）/191
一、臨床研究的注冊制度與目的/191
二、主要的臨床研究注冊平臺/192
三、中國臨床試驗注冊中心的試驗注冊程序/192
四、ClinicalTrials.gov的試驗注冊程序/197
第四章臨床研究的監(jiān)查和數(shù)據(jù)管理制度
節(jié)中央數(shù)據(jù)庫的建立（沈鋒）/208
一、數(shù)據(jù)庫概述/208
二、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的功能/208
三、臨床數(shù)據(jù)特點/210
四、傳統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)庫的建立過程/210
五、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/211
六、臨床EDC系統(tǒng)的建立及使用流程/213
七、小結/217
第二節(jié)臨床研究的監(jiān)查制度（蔡秀軍）/217
一、監(jiān)查員/217
二、監(jiān)查計劃/218
三、監(jiān)查方法/220
第三節(jié)臨床研究的數(shù)據(jù)管理制度（蔡秀軍）/222
一、制訂數(shù)據(jù)管理計劃/223
二、設計病例報告表/223
三、數(shù)據(jù)庫的設計/224
四、數(shù)據(jù)采集/226
五、數(shù)據(jù)錄入、核查、清理與質疑/226
六、數(shù)據(jù)監(jiān)查/227
七、盲態(tài)審核、數(shù)據(jù)鎖定及保存/228
八、數(shù)據(jù)安全及個人隱私保護/228
九、數(shù)據(jù)質量標準/228
第四節(jié)原始及隨訪數(shù)據(jù)采集處理中應注意的問題（周偉平黃罡）/229
第五章臨床研究常用統(tǒng)計學方法
節(jié)臨床研究的樣本量考慮（周俊陳灝珠）/234
一、類錯誤和第二類錯誤/234
二、把握度/234
三、樣本量估計需考慮的主要問題/235
四、樣本量估計舉例/236
五、樣本量的調整/237
六、與統(tǒng)計學家合作進行樣本量估計/238
第二節(jié)臨床研究數(shù)據(jù)的描述方法（劉慧姜是朱益民
一、數(shù)據(jù)類型/238
二、數(shù)據(jù)分布/239
三、計量資料的統(tǒng)計描述/241
四、計數(shù)資料的統(tǒng)計描述/242
第三節(jié)臨床研究顯著性檢驗的方法（劉慧姜是朱益民
一、顯著性檢驗/244
二、正態(tài)分布定量資料的比較/246
三、非正態(tài)分布定量資料的比較/249
四、定性資料分布的比較/254
第四節(jié)回歸模型在臨床研究中的應用
（劉慧潘宇朱益民劉允怡）
一、雙變量相關/257
二、簡單線性回歸/260
三、多因素線性回歸/261
四、logistic回歸應用/262
第五節(jié)生存分析的統(tǒng)計方法（劉慧潘宇朱益民
一、生存分析常用概念和可視化軟件操作/265
二、Cox比例風險回歸/270
第六節(jié)診斷試驗和預測模型的評估（劉慧程昊悅朱益民
一、診斷試驗/272
二、預測模型的評估/278
第七節(jié)傾向性評分的實現(xiàn)、優(yōu)勢、問題及簡述逆概率加權
（李俊劉允怡）/281
一、背景/281
二、基本原理/282
三、估計方法和應用方法/282
四、研究步驟和注意事項/284
五、優(yōu)點和局限性/287
六、簡述逆概率加權/288
第八節(jié)如何利用SPSS進行臨床研究統(tǒng)計分析（劉慧萬喆
一、創(chuàng)建數(shù)據(jù)集/289
二、數(shù)據(jù)描述/290
三、正態(tài)分布的連續(xù)性變量比較/298
四、非正態(tài)分布的連續(xù)性變量比較/302
五、卡方檢驗/310
六、相關分析/315
七、回歸分析/319
第九節(jié)誤差、偏倚及其控制方法（徐俊杰朱益民劉允怡）
一、誤差/332
二、偏倚/333
三、選擇偏倚/334
四、信息偏倚/336
五、混雜偏倚/337
第十節(jié)臨床研究中常見統(tǒng)計學問題的案例分析
（劉慧徐俊杰王一帆朱益民
一、案例一/341
二、案例二/342
三、案例三/344
四、案例四/346
五、案例五/347
六、案例六/349
七、案例七/350
八、案例八/352
第六章關于臨床研究論文的撰寫
節(jié)如何書寫一篇規(guī)范的臨床研究報告（劉允怡）/358
一、引言/358
二、什么時間應發(fā)表文章/358
三、原始文獻可在醫(yī)學雜志發(fā)表的類型/359
四、如何有系統(tǒng)地書寫出一篇有水平的臨床研究？/359
第二節(jié)臨床研究英文論文書寫的障礙和常犯錯誤（劉允怡）/365
一、引言/365
二、我國醫(yī)師投稿到國際英文雜志的障礙/366
三、書寫英文醫(yī)學文章常犯錯誤/369
四、總結/371
第三節(jié)臨床研究中文論文的撰寫規(guī)范和注意要點（汪挺）/371
一、引言/371
二、論文主體的撰寫規(guī)范和注意要點/372
三、論文其他部分的撰寫格式和相關要求/381
四、臨床研究論文如何獲得期刊編輯的青睞/383
五、總結/389
第四節(jié)作者名單與排序應注意的問題（劉允怡）/389
一、引言/389
二、國際上對醫(yī)學文章作者提出的標準和要求/390
三、不符合ICMJE標準的作者名詞/391
四、作者名單的排序/391
五、總結/393
第五節(jié)如何選擇向哪一家雜志投稿（劉允怡）/394
一、引言/394
二、醫(yī)學雜志的考慮因素/394
三、選擇投稿醫(yī)學雜志的主要個人因素/396
四、選擇投稿醫(yī)學雜志的次要個人因素/396
五、總結/397
第六節(jié)雜志主編退稿或要求修改時如何處理（劉允怡）/397
一、引言/397
二、投稿/397
三、稿件進入正式評審階段/398
四、快速出版/400
五、文章評審的發(fā)展歷史/401
六、收到醫(yī)學雜志對文章決定的通知后，作者如何應對？/401
七、要求修改后的文章經(jīng)修改后再次投稿/403
八、總結/403
第七節(jié)作為讀者如何關鍵性閱讀文章（劉允怡）/403
一、引言/403
二、為什么要閱讀醫(yī)學文章/404
三、如何檢索適當?shù)奈墨I閱讀？/404
四、什么是關鍵性閱讀文章？/404
五、關鍵性閱讀文章的不同方法/405
六、總結/407
第八節(jié)醫(yī)學研究的罪行、欺騙與不適當行為（劉允怡）/408
一、引言/408
二、為什么科研人員會使用不當行為進行科研/408
三、不適當科研行為帶來的壞處/408
四、臨床研究不適當行為是否普遍/408
五、科研不當行為的定義/409
六、科研不適當行為應再細分輕重/409
七、科研不適當行為應如何分界？/410
八、科研不適當行為的劉氏分類/410
九、如何防止科研罪行和嚴重科研不適當行為發(fā)生/412
十、總結/413
第九節(jié)關鍵性批評文章案例分析（劉允怡程張軍馮浩）
一、引言/413
二、案例一/413
三、案例二/415
四、案例三/417
五、案例四/420
六、案例五/423
七、案例六/424
附錄/428
附錄1醫(yī)學文章寫作指引、網(wǎng)址和適用的文章/428
附錄2初次投稿到雜志coverletter示范
附錄3修改文章再投稿到雜志coverletter示范
附錄4醫(yī)學寫作中常用的前綴/434
附錄5拉丁和希臘文字的單雙數(shù)/436
附錄6醫(yī)學寫作中常用的簡寫/437
索引/438
后記（一）/439
后記（二）/440
致/謝/444